A judicialização da Saúde na percepção de médicos prescritores / La judicialización de la salud en la percepción de los médicos prescriptores / The judicialization of Health in the perception of physician's prescribing

Este artigo analisa a possível interferência da indústria farmacêutica nas prescrições de medicamentos usadas em ações judiciais contra o Sistema Único de Saúde (SUS). Apresenta-se o levantamento que deu origem ao banco de dados com ações judiciais por medicamentos, procedimentos e equipamentos para o tratamento de diversas doenças contra o Estado de Minas Gerais. Justifica-se a análise da percepção dos prescritores, com intuito de conhecer as suas respectivas posições em relação ao tema da interferência da indústria farmacêutica nas tomadas de decisões relativas às ações judiciais. O modelo teórico e metodológico utilizado destaca os perfis dos entrevistados. Por fim, expõe-se, em detalhes, a análise das percepções dos prescritores, correlacionando-as com o tema da influência da indústria farmacêutica no atual crescimento das ações judiciais.(AU)

Este artículo analiza la posible interferencia de la industria farmacéutica en las prescripciones de medicamentos, utilizadas en acciones judiciales contra el Sistema Único de Salud (SUS). Se presenta el levantamiento que dio origen al banco de datos con procesos judiciales por medicamentos, procedimientos y equipos para el tratamiento de diversas enfermedades contra el Estado de Minas Gerais. Se justifica el análisis de la percepción de los prescriptores con el objetivo de conocer sus respectivas posiciones con relación al tema de la interferencia de la industria farmacéutica en las tomas de decisión relativas a los procesos judiciales. El modelo teórico y metodológico utilizado destaca los perfiles de los entrevistados. Finalmente, se expone en detalles el análisis de las percepciones de los prescriptores, correlacionándolas con el tema de la influencia de la industria farmacéutica en el crecimiento actual de los procesos judiciales.(AU)

This paper analyzes the possible interference of the pharmaceutical industry in prescriptions drugs used in lawsuits against the Brazilian National Health System (SUS). It presents the survey used to build the database with lawsuits by drugs, procedures and equipment for the treatment of various diseases against the State of Minas Gerais. It is the analysis of the perception of the prescribers in order to know their respective positions in relation to the theme of the interference of the pharmaceutical industry in decisionmaking relating to lawsuits. The theoretical model and methodology used highlights the profile of the interviewees. Finally, it exposes in detail the analysis of the perceptions of prescribers, correlating them with the topic of the influence of the pharmaceutical industry in the current growth of lawsuits.(AU)

Quanto custa o atraso na concessão de patentes de medicamentos para a saúde no Brasil? / How much does the backlog on drug patents cost for health in Brazil? / ¿Cuánto cuesta el atraso en las patentes de medicamentos para la salud en Brasil?

Resumo: O backlog na análise de pedidos de patentes é um problema que persiste desde a promulgação da Lei nº 9.279/1996, quando o Brasil passou a conceder patentes para medicamentos novamente. Os órgãos responsáveis pela concessão dessas patentes, Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alegam motivos técnico-administrativos para justificar o atraso. No entanto, os impactos econômicos para a saúde devido à ineficiência do sistema de patentes brasileiro ainda foram pouco investigados. Assim sendo, este trabalho propõe uma metodologia para estimar o quanto as compras públicas de medicamentos são oneradas em função da morosidade na análise dos pedidos de patentes no país. Os resultados mostram que mais de R$ 14 milhões são gastos desnecessariamente anualmente pelo Governo Federal com apenas um medicamento antirretroviral por causa da extensão da vigência das patentes. Conclui-se que medidas governamentais de controle dessa situação são prementes no âmbito dos Três Poderes. Dentre elas, destacam-se a contratação de servidores para o INPI, análise dos projetos de lei que tramitam na Câmara dos Deputados e Senado Federal para a alteração da Lei da Propriedade Industrial, e julgamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade para a supressão do dispositivo legal que possibilita a extensão da vigência das patentes.

Abstract: The backlog in processing patent applications in Brazil has persisted since the enactment of Law 9,279/1996, when the country resumed granting patents on drugs. The agencies responsible for granting such patents, namely the Brazilian National Patent and Trademark Office (INPI) and the Brazilian National Health Surveillance Agency (Anvisa) cite technical and administrative reasons for the backlog. However, little research has focused on the economic impacts for health due to the inefficiency of the Brazilian patent system. The current study thus proposes a methodology to estimate the extent to which government procurement of medicines is burdened by the backlog in drug patent applications. According to the results, a total of more than BRL 14 million (USD 4.5 million) is spent unnecessarily per year by the Federal Government on just one antiretroviral drug due to the extension of the respective patent's life. Measures to resolve this situation are urgently needed in the three branches of government. These include hiring more staff for the INPI, analysis of bills of law under review in the two houses of the Brazilian Congress to amend the Industrial Property Law, and ruling on direct class action claims of unconstitutionality to suppress the legal mechanisms that allow extending the life of patents.

Resumen: El atraso en el procesamiento de solicitudes de patentes en Brasil ha persistido desde la promulgación de la Ley 9.279/1996, cuando el país reanudó la concesión de patentes sobre drogas. Los organismos encargados de otorgar las patentes, a saber, la Oficina Nacional de Patentes y Marcas (INPI) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), alegan motivos técnico-administrativos para justificar el retraso. Sin embargo, poca investigación se ha centrado en los impactos económicos para la salud debido a la ineficiencia del sistema brasileño de patentes. El presente estudio propone una metodología para estimar el grado en que la contratación pública de medicamentos está cargada con el atraso en las solicitudes de patente de medicamentos. De acuerdo con los resultados, el gobierno federal gasta innecesariamente un total de más de BRL 14 millones (USD 4.5 millones) por un solo medicamento antirretroviral debido a la extensión de la vida de la respectiva patente. Las medidas para resolver esta situación son urgentemente necesarias en las tres ramas del gobierno. Estos incluyen la contratación de más personal para la INPI, el análisis de los proyectos de ley en revisión en las dos cámaras del Congreso brasileño para enmendar la Ley de Propiedad Industrial, y la decisión sobre demandas de acción colectiva directa de inconstitucionalidad para suprimir los mecanismos legales que permiten extender la vida de las patentes.

A indústria de fitoterápicos brasileira: desafios e oportunidades / The Brazilian phytotherapics industry: challenges and opportunities

Resumo O objetivo deste artigo é discutir e analisar os desafios do desenvolvimento da indústria de plantas medicinais e de fitoterápicos no Brasil. Esta indústria representa uma excelente alternativa para responder ao paradoxo da abundância na área de saúde. A metodologia adotada foi uma pesquisa de campo, utilizando-se questionários semiestruturados, com empresas, pesquisadores e gestores públicos para avaliar seu desenvolvimento entre 2009 e 2015 e apontar seus principais problemas. Os resultados observados indicam que os principais desafios são, na pesquisa, a regulamentação da lei de acesso ao patrimônio genético e, na produção, a harmonização da regulamentação em toda a cadeia produtiva da indústria de plantas medicinais e fitoterápicos. A morosidade da implantação das políticas públicas voltadas para a indústria mostra um retrocesso tanto das atividades produtivas com fitoterápicos, quanto das atividades de pesquisa com plantas medicinais no período.

Abstract The purpose of this article is to discuss and analyze the development challenges of the medicinal plants and phytotherapics industry in Brazil. This industry represents an excellent alternative to face the paradox of abundance that exists in the health area. The methodology adopted was a field research, using semi-structured questionnaires with companies, researchers and public managers to evaluate their development between 2009 and 2015 and to point out the most serious problems faced. The results observed indicate that the main challenges found were the regulation of law on the access to the genetic patrimony in the research area, and to bring into harmony the rules in the entire chain of medicinal plants and phytotherapics production area. The slow implementation pace of public policies for the industry shows a setback regarding both productive and research activities with medicinal plants and phytotherapics in the period.

Regimes de dosagem em patentes de segundo uso médico / Dosing regimens in second medical use patents / Regímenes de dosificación en patentes de segundo uso médico

Resumo: No campo farmacêutico, o desenvolvimento de novos fármacos exige um grau sofisticado de entendimento de mecanismos fisiopatológicos, a fim de identificar e caracterizar potenciais alvos biomoleculares e prosseguir com os estudos clínicos. Dentro desse contexto, a proteção dos resultados de Pesquisa & Desenvolvimento é uma etapa vital para garantir o retorno financeiro dos pesados investimentos na área. Uma das estratégias para atingir tal objetivo consiste na exploração de patentes de segundo uso médico, usualmente redigidas no formato "uso do composto X caracterizado pelo fato de ser empregado no preparo de medicamento para a doença Y". Considerando o possível impacto social e a ausência de diretrizes específicas no Brasil, o presente artigo revisa os principais casos relacionados a regimes de dosagem na Europa e analisa os posicionamentos do Escritório Europeu de Patentes (EPO) e judiciários alemão e do Reino Unido sobre os requisitos de patenteabilidade e escopo de proteção, visando a contribuir com o debate técnico sobre o assunto.

Abstract: In the pharmaceutical field, the development of new drugs requires sophisticated understanding of pathophysiological mechanisms in order to identify and characterize potential biomolecular targets and proceed with clinical trials. In this context, protection of research and development results is a vital stage for guaranteeing financial return on the heavy investments in the area. One strategy to achieve this objective is to exploit second-use patents, usually drafted in the format "use of compound X characterized by the fact that it is used in preparing a drug for disease Y". Considering the possible social impact and lack of specific guidelines in Brazil, this article reviews the principal cases related to dosing regimens in Europe and analyzes the positions of the European Patent Office (EPO) and German and UK judiciary systems on the requirements for patentability and scope of protection, aimed at contributing to the technical debate on the topic.

Resumen: En el campo farmacéutico, el desarrollo de nuevos fármacos exige un grado de sofisticación en la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos, con el fin de identificar y caracterizar potenciales objetivos biomoleculares y proseguir con los estudios clínicos. Dentro de este contexto, la protección de los resultados de Investigación y Desarrollo es una etapa vital para garantizar el retorno financiero de las costosas inversiones en este área. Una de las estrategias para alcanzar tal objetivo consiste en la explotación de patentes de segundo uso médico, habitualmente redactadas en el formato "uso del compuesto X, caracterizado por el hecho de ser empleado en la preparación del medicamento para la enfermedad Y". Considerando el posible impacto social, y la ausencia de directrices específicas en Brasil, el presente artículo revisa los principales casos relacionados con los regímenes de dosificación en Europa y analiza las posiciones adoptadas por la Oficina Europea de Patentes (EPO) y los sistemas judiciales alemanes y del Reino Unido sobre los requisitos de patentabilidad y alcance de la protección, con el objetivo de contribuir al debate técnico sobre este asunto.

Pharmaceutical lobbying in Brazil: a missing topic in the public health research agenda

ABSTRACT In the US, where registration of lobbyists is mandatory, the pharmaceutical industry and private health-care providers spend huge amounts of money seeking to influence health policies and government decisions. In Brazil, where lobbying lacks transparency, there is virtually no data on drug industry expenditure to persuade legislators and government officials of their viewpoints and to influence decision-making according to commercial interests. Since 1990, however, the Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma - Pharmaceutical Research Industry Association), Brazilian counterpart of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), main lobbying organization of the US pharmaceutical industry, has played a major role in the advocacy of interests of major drug companies. The main goals of Interfarma lobbying activities are: shortening the average time taken by the Brazilian regulatory agency (ANVISA) to approve marketing authorization for a new drug; making the criteria for incorporation of new drugs into SUS (Brazilian Unified Health System) more flexible and speeding up technology incorporation; changing the Country's ethical clearance system and the ethical requirements for clinical trials to meet the need of the innovative drug industry, and establishing a National Policy for Rare Diseases that allows a prompt incorporation of orphan drugs into SUS. Although lobbying affects community health and well-being, this topic is not in the public health research agenda. The impacts of pharmaceutical lobbying on health policies and health-care costs are of great importance for SUS and deserve to be investigated.

Problems in the regulatory policy of the drug market / Problemas na política regulatória do mercado de medicamentos

OBJECTIVE Analyze the implementation of drug price regulation policy by the Drug Market Regulation Chamber.METHODS This is an interview-based study, which was undertaken in 2012, using semi-structured questionnaires with social actors from the pharmaceutical market, the pharmaceuticals industry, consumers and the regulatory agency. In addition, drug prices were compiled based on surveys conducted in the state of Sao Paulo, at the point of sale, between February 2009 and May 2012.RESULTS The mean drug prices charged at the point of sale (pharmacies) were well below the maximum price to the consumer, compared with many drugs sold in Brazil. Between 2009 and 2012, 44 of the 129 prices, corresponding to 99 drugs listed in the database of compiled prices, showed a variation of more than 20.0% in the mean prices at the point of sale and the maximum price to the consumer. In addition, many laboratories have refused to apply the price adequacy coefficient in their sales to government agencies.CONCLUSIONS The regulation implemented by the pharmaceutical market regulator was unable to significantly control prices of marketed drugs, without succeeding to push them to levels lower than those determined by the pharmaceutical industry and failing, therefore, in its objective to promote pharmaceutical support for the public. It is necessary reconstruct the regulatory law to allow market prices to be reduced by the regulator as well as institutional strengthen this government body.

OBJETIVO Analisar a implementação da política de regulação de preços de medicamentos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.MÉTODOS Estudo baseado na realização de entrevistas, em 2012, usando questionários semiestruturados, com atores sociais do mercado de medicamentos, representantes da indústria farmacêutica, de consumidores e do órgão regulador. Foram também compilados preços de medicamentos obtidos em pesquisas realizadas no Estado de São Paulo, nos pontos de venda, entre fevereiro de 2009 e maio de 2012.RESULTADOS As médias dos preços de medicamentos praticadas nos pontos de venda (farmácias e drogarias) estiveram muito abaixo do preço máximo ao consumidor, em relação à grande parte dos medicamentos comercializados no Brasil. Entre 2009 e 2012, 44 dos 129 preços praticados, correspondentes a 99 medicamentos constantes do banco de preços compilados, apresentaram variação superior a 20,0% entre a média de preços praticados nos pontos de venda e o preço máximo ao consumidor. Ademais, muitos laboratórios se recusaram a aplicar o coeficiente de adequação de preços nas vendas a órgãos públicos.CONCLUSÕES A regulação implementada pelo órgão regulador do mercado de medicamentos foi incapaz de controlar os preços de quantidade significativa dos medicamentos comercializados, pressionando-os a patamares inferiores àqueles determinados pela indústria farmacêutica e falhando, portanto, no seu objetivo de promover assistência farmacêutica. É necessária reforma da lei regulamentadora para permitir a redução de preços praticados no mercado pelo órgão regulador, bem como fortalecimento institucional desse órgão.

Timerosal en las vacunas: ¿blanco, negro, o más bien todo lo contrario? / Thimerosal in vaccines: white, black, or quite the opposite?

El presente artículo tiene por objetivo analizar la controversia ocurrida en Chile, especialmente durante los últimos meses, en relación a un proyecto de ley que busca prohibir la fabricación, importación, comercialización o distribución de vacunas que contengan dentro de sus compuestos, en cualquier nivel de concentración, timerosal o compuestos organomercúricos. Sin constituir una síntesis formal de toda la investigación existente, se analiza la evidencia científica que los distintos actores han utilizado, las razones de la controversia y las anomalías en el proceso de toma de decisión sanitaria.

This article analyzes the recent controversy regarding the introduction of a bill to Chilean Congress that aims to ban thiomersal and/or any trace of organomercurial compounds from vaccines in the country. Rather than providing a formal overview of all available evidence, this analysis focuses on the reasons behind the controversy, the scientific evidence invoked by both sides in the debate, and the anomalies in the healthcare decision-making process.

Avaliação da propaganda de medicamentos veiculada em emissoras de rádio / Evaluation of medication advertising broadcast on radio stations

O objetivo deste estudo foi avaliar propagandas de medicamentos veiculadas em emissoras de rádio em Natal (RN), Brasil, nos períodos de abril a setembro de 2008 e abril a setembro de 2010. As propagandas foram captadas, gravadas e transcritas para se efetuar uma análise legal e uma de conteúdo baseada nos preceitos de Laurence Bardin. Tanto as captadas no primeiro período (sob égide da RDC 102/00), quanto às do segundo (sob égide da RDC 96/08), apresentaram algum tipo de infração legal. A análise de conteúdo detectou, em ambos os períodos, praticamente os mesmos vícios como ausência de informações negativas sobre o medicamento, apelo ao consumo, exaltação da eficiência/eficácia e exploração abusiva de enfermidades. Apesar da mudança para uma legislação mais moderna e mais restritiva, as propagandas de medicamentos, no rádio, continuam a infringir frontalmente a legislação, cometendo abusos e desrespeitando o direito à saúde da população. O estudo aponta para a necessidade do tema propaganda de medicamentos ser tratado em um contexto mais amplo, ou seja, discutido como questão de saúde pública, considerando-se o cenário histórico-social em que se desenvolveu, uma vez que só a legislação não é suficiente para coibir abusos praticados em detrimento da saúde pública.

The scope of this paper was to evaluate advertising for medication broadcast on radio stations in Natal, State of Rio Grande do Norte, Brazil, from April to September 2008 and from April to September 2010. The advertising was recorded and transcribed in order to conduct legal analysis and content analysis based on the precepts of Laurence Bardin. Both the advertising recorded during the first stage (regulated by RDC 102/00) and the second stage (regulated by RDC 96/08) contained some form of legal violation. Content analysis detected practically the same violations in both stages, namely the lack of information regarding adverse effects of the medication, appeal to consumption, exaggeration of efficiency/effectiveness and abusive exploitation of illness. Despite the inclusion of more modern and restrictive legislation, radio advertising continues to violate the law blatantly, committing abuse and disrespecting the population's entitlement to good health. The study reveals the need for medication advertising to be dealt with in a broader context, in other words to be treated as a public health concern. It must take into consideration the socio-historical scenario in which it evolved, since the legislation alone is insufficient to combat abuse committed to the detriment of public health.

Inovação na indústria química e biotecnológica em saúde: em busca de uma agenda virtuosa / Innovation in pharmaceutical and health biotechnology industries: challenges for a virtuous agenda / Innovación en la industria química y biotecnológica en salud: en busca de una agenda virtuosa

As indústrias de base química e biotecnológica compõem um dos subsistemas produtivos do Complexo Produtivo da Saúde, que se destaca tanto pela sua relevância econômica como pela sua importância no domínio de novas tecnologias em áreas estratégicas. A consolidação do segmento de produção de medicamentos genéricos na última década proporcionou um aumento significativo da participação de empresas nacionais no mercado farmacêutico e representou um importante ponto de inflexão na trajetória de crescimento do setor. Entretanto, ainda há importantes gargalos estruturais tanto na base produtiva como em termos de seu dinamismo inovativo. Tais gargalos revelam a elevada vulnerabilidade do Sistema Nacional de Saúde e apontam para a importância da criação e implementação de políticas públicas que articulem o desenvolvimento da base produtiva e da inovação na indústria farmacêutica com o atendimento das demandas sociais relativas à saúde no País.

Pharmaceutical and biotechnology industries comprise a major production subsystem of the health industrial complex in Brazil. It stands out for both its economic importance and its prominent role in developing new technologies in strategic areas. Strengthening the local production of generic drugs in the last decade has significantly increased the number of Brazilian companies in the local pharmaceutical market and has been an important turning point for this industry's growth. However, there remain major structural bottlenecks both in terms of production and continuous innovation. These bottlenecks reveal the high vulnerability of the Brazilian National Health System and point to the need of public policies that promote strengthening the production base and innovation in the pharmaceutical industry and that at the same time meet health-related social demands in health in Brazil.

Las industrias basadas en química y biotecnología componen uno de los subsistemas productivos del Complejo Productivo de la Salud Brasileña que se destaca tanto por su relevancia económica, como por su importancia en el dominio de nuevas tecnologías en áreas estratégicas. La consolidación del segmento producción de medicamentos genéricos en la última década proporcionó un aumento significativo de participación de empresas nacionales en el mercado farmacéutico y representó un importante punto de inflexión en la trayectoria de crecimiento del sector. Sin embargo, hay aún importantes golletes estructurales tanto en la base productiva como en términos del dinamismo innovador. Tales fallas revelan la elevada vulnerabilidad del Sistema Nacional de Salud en Brasil y apuntan a la importancia de la creación e implementación de políticas públicas que articulen el desarrollo de la base productiva y de la innovación en la industria farmacéutica con la atención de las demandas sociales relativas a la salud en Brasil.

Médicos, advogados e indústria farmacêutica na judicialização da saúde em Minas Gerais, Brasil / Doctors, lawyers and pharmaceutical industry on health lawsuits in Minas Gerais, Southeastern Brazil / Médicos, abogados e industria farmacéutica en la judicialización de la salud en Minas Gerais, Sudeste de Brasil

OBJETIVO: Descrever as relações entre médico prescritor, advogado e indústria farmacêutica em ações judiciais contra o Estado. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base nas informações dos expedientes administrativos dos processos judiciais com demandas por medicamentos contra o Estado de Minas Gerais movidos entre outubro de 1999 e outubro de 2009. As variáveis estudadas foram: sexo, idade e doença dos beneficiários das ações, origem do atendimento médico (público ou privado), médico prescritor, tipo de representação jurídica e medicamento solicitado. Foi realizada análise descritiva das variáveis com a distribuição de frequências. RESULTADOS: Foram analisadas 2.412 ações judiciais referentes a 2.880 medicamentos solicitados, com 18 fármacos diferentes. Entre esses, 12 são fornecidos pelas políticas de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). Os medicamentos mais solicitados foram adalimumabe, etanercepte, infliximabe e insulina glargina. As principais doenças dos beneficiários foram artrite reumatóide, espondilite anquilosante, diabetes mellitus e doenças pulmonares obstrutivas crônicas. Houve predomínio de representação por advogados particulares e atendimento por médicos do setor privado. Entre as ações representadas pelo escritório A, 43,6% tiveram um único médico prescritor para o adalimumabe e 29 médicos foram responsáveis por 40,2% dos pedidos do mesmo fármaco. Apenas um médico foi responsável por 16,5% das prescrições de adalimumabe, solicitado por apenas um escritório particular de advocacia, em 44,8% dos pedidos. CONCLUSÕES: A maior representatividade de médicos do setor privado e advogados particulares pode trazer prejuízo à equidade. Os dados sugerem associação entre médicos e escritórios de advocacia nas solicitações dos medicamentos. Esse quadro é um indício de que a Justiça e a medicina têm sido utilizadas para atender aos interesses da indústria farmacêutica.

OBJECTIVE: To describe the relationship between the prescribing doctor, lawyer and pharmaceutical industry in lawsuits against the state. METHODS: Retrospective descriptive study based on data from administrative files, relating to lawsuits involving medicine demands, in the state of Minas Gerais, Southeastern Brazil, from October 1999 to October 2009. RESULTS: A total of 2,412 lawsuits were analyzed with 2,880 medicine requests, including 18 different drugs, 12 of them provided through Pharmaceutical Policies of the Brazilian National Health System (SUS). The most frequent medicines requested included were adalimumab, etanercept, infliximab, insulin glargine and tiotropium bromide. The main diseases were rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, diabetes mellitus, and chronic obstructive pulmonary disease. Private lawyers and doctors were predominant. The results revealed the association between doctors and law offices on drug requests. Among the lawsuits filed by the office A, 43.6% had a single prescriber to adalimumab, while 29 doctors were responsible for 40.2% of the same drug prescriptions. A single doctor was responsible for 16.5% of the adalimumab prescriptions, being requested through lawsuits filed by a single private law office in 44.8% of legal proceedings. CONCLUSIONS: A greater representation of doctors and lawyers from the private sector can hinder equity in health. The results revealed the association between doctors and law offices on drug requests. This is an indication that justice and medical practice have been used, at certain times, to serve the interests of the pharmaceutical industry.

OBJETIVO: Describir las relaciones entre médico prescriptor, abogado e industria farmacéutica en acciones judiciales contra el Estado. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en las informaciones de los expedientes administrativos de los procesos judiciales con demandas por medicamentos contra el Estado de Minas Gerais, Sudeste de Brasil, movidos entre octubre de 1999 y octubre de 2009. Las variables estudiadas fueron: sexo, edad y enfermedad de los beneficiarios de las acciones, origen de la atención médica (público o privado), médico prescriptor, tipo de representación jurídica y medicamento solicitado. Se realizó análisis descriptivo de las variables con la distribución de frecuencias. RESULTADOS: Los medicamentos más solicitados fueron adalimumabe, etanercepte, infliximabe e insulina glargina. Las principales enfermedades de los beneficiarios fueron artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, diabetes mellitus y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Hubo predominio de representación por abogados particulares y atención por médicos del sector privado. Entre las acciones representadas por la oficina A, 43,6% tuvieron un único médico prescriptor para el adalimumabe, y 29 médicos fueron responsables por 40,2% de los pedidos del mismo fármaco. Sólo un médico fue responsable por 16,5% de las prescripciones de adalimumabe, solicitado por sólo una oficina particular de abogacía, en 44,8% de los pedidos. CONCLUSIONES: La mayor representatividad de médicos del sector privado y abogados particulares pudo traer perjuicio a la equidad. Los datos sugieren asociación entre médicos y oficinas de abogacía en las solicitudes de medicamentos. Este escenario es un indicio de que la justicia y la medicina han sido utilizadas para atender a los intereses de la industria farmacéutica.

Promoção e propaganda de medicamentos em ambientes de ensino: elementos para o debate / Promoción y propaganda de medicamentos en ambientes de enseñanza: elementos para el debate / Drug promotion and advertising in teaching environments: elements for debate

A indústria farmacêutica utiliza a propaganda para a promoção de seus produtos. Os de uso controlado só podem ter a propaganda dirigida a profissionais habilitados a prescrevê-los ou dispensá-los. Este artigo faz uma ampla revisão de artigos científicos que discutem questões éticas e legais acerca da promoção e propaganda de medicamentos em ambientes de ensino médico. Conclui-se que não se justifica a auto-regulamentação da propaganda de medicamentos e que existem evidências suficientes de como o poder da indústria farmacêutica é capaz de influenciar as decisões no âmbito da relação médico-paciente, sendo a promoção e a propaganda um de seus instrumentos. Defende-se sua total proibição em ambientes de ensino, bem como a incorporação da temática na formação dos estudantes. Como a legislação vigente permite a propaganda de medicamentos vendidos sob prescrição apenas a médicos e farmacêuticos, destaca-se que tal propaganda é ilegal quando atinge estudantes de medicina e de farmácia.

The pharmaceutical industry uses advertising to promote its products. Controlled drugs can only be advertised to professionals who are licensed to prescribe or dispense them. This paper makes an extensive review of scientific articles that discuss the ethical and legal implications of drug promotion and advertising in medical teaching environments. It concludes that self-regulation of drug advertising is not justified and that there is sufficient evidence showing how the power of the pharmaceutical industry is capable of influencing decisions made within the physician-patient relationship, in which promotion and advertising are among the tools used. This paper advocates complete prohibition of drug promotion and advertising in teaching environments, and the incorporation of this issue in students' education. Given that the current legislation permits advertising of prescription drugs only to physicians and pharmacists, it is emphasized that such advertising is illegal when it reaches medical and pharmacy students.

La industria farmacêutica utilizada la propaganda para la promoción de sus productos. Los de uso controlado sólo pueden tener la propaganda dirigida a profesionales habilitados a prescribirlos o despacharlos. Este artículo hace una amplia revisión de artículos científicos que discuten cuestiones éticas y legales acerca de la promoción y propaganda de medicamentos en ambientes de enseñanza médica. Se concluyó que no se justifica la auto-reglamentación de la propaganda de medicamentos y que existen evidencias suficientes de como el poder de la industria farmacéutica es capaz de influir en las decisiones en el ámbito de la relación médico-paciente, siendo la promoción y la propaganda uno de sus instrumentos. Se defiende su total prohibición en ambientes de enseñanza, así como la incorporación de la temática en la formación de los estudiantes. Como la legislación vigente permite la propaganda de medicamentos vendidos bajo prescripción solamente a médicos y a farmacéuticos, se resalta que tal propaganda es ilegal cuando alcanza a los estudiantes de medicina y farmacia.

Especificidades do patenteamento no setor farmacêutico: modalidades e aspectos da proteção intelectual: [revisão] / Specificities of patent protection in the pharmaceutical industry: modalities and traits of intellectual property: [review]

As formas de proteção das invenções no setor farmacêutico apontam para estratégias de perpetuação da proteção patentária. Com base em uma revisão bibliográfica mostrou-se as especificidades do patenteamento no setor, perpassando por um breve histórico sobre a concessão de patentes farmacêuticas no Brasil, uma abordagem sobre invenções patenteáveis e não-patenteáveis, e pelas modalidades e aspectos da proteção patentária que visam à extensão do monopólio temporário conferido pela patente. Dentre essas estratégias estão as patentes direcionadas a polimorfos e isômeros ópticos de fármacos; combinações de fármacos e segundo uso médico, cada vez mais presentes nas reivindicações dos pedidos de privilégio de invenção das indústrias farmacêuticas. O objetivo do trabalho é mostrar algumas especificidades dos pedidos de patente farmacêuticas, de modo a contribuir para a formação de expertise na área e para a discussão sobre o impacto da ampliação dos escopos de proteção das patentes. Conclui-se que se por um lado a tendência de escopos de proteção mais permissivos pode desvelar oportunidades para os inventores nacionais, por outro, pode ser danosa para uma política de acesso a medicamentos.

Different forms of protection for inventions in the pharmaceutical industry point to strategies for the perpetuation of patent protection. Based on a literature review showing the specificities of patenting in the industry, the article provides a brief history of drug patents in Brazil, a discussion of patentable and non-patentable inventions, and the modalities and traits of patent protection that aim to extend the temporary monopoly granted under the patent. Such strategies include patents targeting polimorphs and optical isomers of drugs and drug combinations and specific clinical preparations, increasingly present in the drug patent claims filed by pharmaceutical companies. The study's objective is to discuss the specificities of drug patent claims in order to help develop expertise in the area and discuss the impact of expanding the scope of patent protection. In conclusion, while the tendency to expand towards more a permissive protective scope could produce opportunities for Brazilian national inventors, it could also be harmful to a policy for access to medicines.

Processo da implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil / Generic drug policy implementation in Brazil

A política de medicamentos genéricos foi estabelecida no Brasil em 1999. Entre a promulgação da Lei e a efetiva comercialização e consumo desses medicamentos, sucederam-se diversas etapas no âmbito político e administrativo. O objetivo deste trabalho foi descrever este processo ocorrido na época da implantação. Foi examinada a legislação pertinente aos medicamentos genéricos no país, publicada entre 1999 e 2002. Para contextuar tais medidas, confrontaram-se notícias publicadas em dois jornais de abrangência nacional com entrevistas de um representante do governo, envolvido na elaboração da legislação brasileira de medicamentos, e um representante da indústria farmacêutica. Em pouco tempo, os genéricos conquistaram espaço considerável no mercado farmacêutico brasileiro. A contínua adequação da legislação, o respaldo da mídia e o envolvimento do governo em sua divulgação possibilitaram o sucesso obtido. Não houve aumento significativo do acesso da população aos medicamentos, entretanto, passou-se a contar com a oportunidade de adquirir medicamentos a preços mais acessíveis e com garantia de qualidade e intercambiamento.